昨日!商務部、海關(guān)、市場監(jiān)督管理總局聯(lián)合公告(2020年第12號，4月26日起加強非醫(yī)用口罩出口質(zhì)量監(jiān)管，公告全文如下。
 

　　在全球疫情持續(xù)蔓延的特殊時期，為更有效支持國際社會共同應對全球公共衛(wèi)生危機，現(xiàn)就進一步加強防疫物資質(zhì)量監(jiān)管、規(guī)范出口秩序有關(guān)措施公告如下：
 

　　一、加強非醫(yī)用口罩出口質(zhì)量監(jiān)管。自4月26日起，出口的非醫(yī)用口罩應當符合中國質(zhì)量標準或國外質(zhì)量標準。
 

　　商務部確認取得國外標準認證或注冊的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單(中國醫(yī)藥保健品進出口商會網(wǎng)站www.cccmhpie.org.cn動態(tài)更新)，市場監(jiān)管總局提供國內(nèi)市場查處的非醫(yī)用口罩質(zhì)量不合格產(chǎn)品和企業(yè)清單(市場監(jiān)管總局網(wǎng)站www.samr.gov.cn動態(tài)更新)，非醫(yī)用口罩出口企業(yè)報關(guān)時須提交電子或書面的出口方和進口方共同聲明(參考附件1)，確認產(chǎn)品符合中國質(zhì)量標準或國外質(zhì)量標準，進口方接受所購產(chǎn)品質(zhì)量標準且不用于醫(yī)用用途，海關(guān)憑商務部提供的企業(yè)清單驗放，對不在市場監(jiān)管總局提供的企業(yè)清單內(nèi)的，海關(guān)接受申報，予以驗放。
 

　　對4月26日之前已簽訂的采購合同，出口報關(guān)時須提交電子或書面的出口方和進口方共同聲明(參考附件1)。
 

　　二、進一步規(guī)范醫(yī)療物資出口秩序。自4月26日起，產(chǎn)品取得國外標準認證或注冊的新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的出口企業(yè)，報關(guān)時須提交書面聲明(參考附件2)，承諾產(chǎn)品符合進口國(地區(qū))質(zhì)量標準和安全要求，海關(guān)憑商務部提供的取得國外標準認證或注冊的生產(chǎn)企業(yè)清單(中國醫(yī)藥保健品進出口商會網(wǎng)站www.cccmhpie.org.cn動態(tài)更新)驗放。
 

　　以上防疫物資出口質(zhì)量監(jiān)管措施將視疫情發(fā)展情況動態(tài)調(diào)整。
 

　　商務部 海關(guān)總署 國家市場監(jiān)督管理總局
 

　　2020年4月25日
 

　　附件1：出口方和進口方共同聲明
 

　　附件2：出口醫(yī)療物資聲明

      
   
       

　　對于新政策的推出，可以分兩部分進行解讀：
 

　　第一部分：非醫(yī)用口罩
 

　　25日晚24點前已經(jīng)進監(jiān)管區(qū)尚未放行的貨物。需要買賣雙方簽署《出口方和進口方共同聲明》，而后可被獲準放行而不受名單影響。但是如果在不合格名單范圍中，則可能還是不允許出口。
 

　　4月26日0點后申報出口的貨物，必須同時滿足以下三個條件：
 

　　1、在商務部確認取得國外標準認證或注冊的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單范圍內(nèi)或符合國內(nèi)質(zhì)量標準;
 

　　2、不在市場監(jiān)管總局提供國內(nèi)市場查處的非醫(yī)用口罩質(zhì)量不合格產(chǎn)品和企業(yè)清單內(nèi);
 

　　3、需要買賣雙方簽署《出口方和進口方共同聲明》。
 

　　對于非醫(yī)用口罩應當符合中國質(zhì)量標準或國外質(zhì)量標準的要求，應該分為三種情況：1、國外強制要求執(zhí)行相關(guān)標準的，并且采用生產(chǎn)商準入制度的，則應以公布名單為準。2、國外官方認可中國質(zhì)量標準予以替代的，比如美國FDA的緊急使用授權(quán)法案就明確，符合YY/T0969的用于醫(yī)護領(lǐng)域的就不用FDA認證，歐盟也是符合GB2626的用于醫(yī)護的現(xiàn)在不用辦CE。3、國外對非醫(yī)用口罩無相關(guān)執(zhí)行標準的，則必須符合中國質(zhì)量標準。
 

　　所以，中國質(zhì)量標準和境外標準不是“或”的關(guān)系。對于符合中國質(zhì)量標準的判定，可能需要以第三方檢測機構(gòu)的報告為宜，目前還未看到海關(guān)可以以企業(yè)自檢報告作為替代的，當然不排除執(zhí)行差異問題。
 

　　第二部分：醫(yī)療器械
 

　　自4月26日0時起，出口包括醫(yī)用口罩在內(nèi)的2020年第5號公告的醫(yī)療物資范圍中的產(chǎn)品，在公告基礎(chǔ)上增加了以下兩項要求：
 

　　1、商務部提供的取得國外標準認證或注冊的生產(chǎn)企業(yè)清單;
 

　　2、出口醫(yī)療物資聲明。
 

　　這意味著企業(yè)既要中國的醫(yī)療器械注冊，還要符合境外的標準認證或注冊，并納入國外官方準入清單。
 

　　嚴格要求境外注冊從公告中提到的《國外標準認證或注冊的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單》來看，非醫(yī)用口罩也必須取得進口國官方的注冊和企業(yè)準入，這將進一步提高對非醫(yī)用口罩的監(jiān)管要求，而這個要求則符合業(yè)內(nèi)人士在之前的猜測，即對出口產(chǎn)品的監(jiān)管責任主要在于進口國，只要進口國認可了產(chǎn)品或生產(chǎn)企業(yè)，中國海關(guān)沒必要再做限制性措施。
 

　　特別提醒
 

　　在公告中有一個特殊的措辭 “對4月26日之前已簽訂的采購合同” ，對于這個合同簽署節(jié)點確認的問題，海關(guān)應該是無法確定的，所以可能會以是否已經(jīng)申報作為標志進行 “一刀切” 的判斷;也很可能海關(guān)以申報時間為準。當然，這只是一種猜測，具體還要以執(zhí)行為準， 這個問題的執(zhí)行就有待海關(guān)進一步明確了。